Certificado que autoriza a los profesionales de la salud a prescribir Medicamentos Controlados por la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas, con vigencia de 3 años, renovable.

Para la emisión

• Ser Profesional de la Salud en el área de la Medicina, odontología o veterinaria y estar activo en el ejercicio de sus funciones.
• Formulario de solicitud CLASE A completado.
• Copia de la Cédula de Identidad y Electoral del Solicitante (Vigente).
• Copia de Exequátur dominicano.
• Copia Título Universitario.
• Ser dominicano o residente legal.
• Certificado de no antecedentes penales relacionados a la Ley 50-88 (no más de tres meses de emitidos).
• Recibo original y copia del depósito a la Cuenta de Ingresos Externos DNCD del Banreservas 100-01-240-012653-9, por un monto de RD$3,000.00 (no más de 3 meses de emitido).
• Depositar en la Ventanilla Única del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (Santo Domingo o Santiago).

Para la renovación

• Cumplir con todos los requisitos de emisión listados anteriormente.
• Copia del certificado anterior.
• Depositar en la Ventanilla Única del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (Santo Domingo o Santiago).

En caso de Robo o Perdida

• Complete nuevamente el formulario de solicitud de permiso o renovación (correctamente completado y sin tachaduras).
• Certificación de robo o pérdida emitida por la Policía Nacional.
• Copia de la Cédula de Identidad y Electoral (Vigente).
• Recibo de depósito a la cuenta de ingresos externos DNCD 100-01-240-012653-9 (que no excede los tres meses de publicitarios).
• Si el certificado extraviado aún se encuentra vigente, se asignará un nuevo número de licencia. Los recetarios de la licencia anterior serán anulados y deberán devolverse a la DNCD.
• Depositar en la Ventanilla Única del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social en Santo Domingo o Regional Santiago.

Certificado de Inscripción de Drogas Controladas (CIDC) CLASE B el cual autoriza a la comercialización, dispensación, fabricación, importación y exportación de Sustancias Controladas por la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas, con vigencia de un (01) año, renovable.

Primera Solicitud

La empresa solicitante debe ser:

• Farmacéutica, industrial o de salud, legalmente establecida.

Documentación requerida:

• Formulario de Solicitud CLASE B debidamente completado, descargar aquí.
• Copia del Certificado de Apertura o Habilitación emitido por el Ministerio de Salud Pública (MSP).
  • En caso de industrias que no requieran habilitación, anexar la permisología estatal correspondiente para operar.
• Estatutos de la compañía o sociedad, incluyendo listado actualizado de socios y ejecutivos.
• Director Técnico o Regente Farmacéutico (no aplica a industrias que manejan sustancias químicas):
  • Copia del exequátur
  • Título universitario
  • Certificado de No Antecedentes Penales (vigencia no mayor de 3 meses de emitido)
  • Cédula de identidad y electoral
• Certificado de No Antecedentes Penales (no más de tres 03 meses de emitido) de:
  • Accionistas
  • Ejecutivos
  • Cualquier persona que maneje sustancias controladas
    Ninguno debe presentar antecedentes vinculados a la Ley 50-88.
• Depósito bancario de RD$1,000.00 por actividad (importador, exportador, fabricante, distribuidor).
  • Cuenta DNCD de Ingresos Externos en el Banco de Reservas: 100-01-240-012653-9
  • El recibo debe ser original y copia (vigencia máxima: 3 meses).
  • Hospitales e Instituciones Oficiales están exonerados.
  • Depósito del expediente en la Ventanilla Única de Servicios del MSP en Santo Domingo o Regional Santiago.

Requisitos adicionales para empresas que solicitan alcoholes controlados

(Según Decreto No. 275-21 del 26 de abril de 2021)

Las empresas deben presentar:

• Personalidad jurídica registrada, aportando:
• Certificado de Registro Mercantil vigente
• Registro Industrial vigente (si aplica)
• Certificación del RNC
• Certificación de la DGII que confirma estar al día con sus obligaciones fiscales.
• Declaración jurada indicando el uso que se dará a los alcoholes solicitados.
• Evidencia de que dichos alcoholes serán utilizados exclusivamente como materia prima o insumo.

Para solicitudes de alcohol etílico (etanol) sin desnaturalizar:

• Licencia de licorería vigente emitida por la DGII.
• Certificación de la Tesorería de la Seguridad Social (TSS) al día.

Renovación del Certificado CLASE B

• • Empresa farmacéutica, industrial o de salud legalmente establecida.
  • Formulario de Solicitud CLASE B, descargar aquí.
  • Copia del Certificado CLASE B
  • Certificado de Apertura o Habilitación del MSP o permisología estatal en caso de industrias sin habilitación.
  • Estatutos sociales, indicando socios y/o ejecutivos actualizados.
  • Documentos del Director Técnico o Regente, excepto para industrias químicas:
    • Exequatur
    • Título universitario
    • Certificado de no antecedentes penales (no más de 03 tres meses de emitido)
    • Cédula
  • Certificados de no antecedentes penales de todos los accionistas, ejecutivos o encargados de sustancias controladas (no más de 03 meses de emitidos).
  •  Depósito de RD$1,000.00 por actividad, con la misma información bancaria indicada en la primera solicitud.
  • El expediente debe ser depositado tres meses antes del vencimiento en la Ventanilla Única del MSP.

 Emisión por Robo o Pérdida del Certificado

Documentación requerida:

• Certificación de robo o pérdida emitida por la Policía Nacional.
• Formulario de Solicitud CLASE B, descargar aquí.
• Certificado de Apertura o Habilitación del MSP permisología correspondiente.
• Estatutos de la compañía, indicando socios y ejecutivos.
• Documentos del Director Técnico o Regente (si aplica):
  • Exequatur
  • Título
  • Antecedentes penales (vigilancia 3 meses)
  • Cédula
• Certificado de No Antecedentes Penales (no más de 03 tres meses de emitido) de accionistas, ejecutivos o encargados.
• Depósito de RD$1,000.00 por actividad, original y copia, en la cuenta bancaria indicada.
• Depósito del expediente en la Ventanilla Única del MSP.

Notas importantes:

• La DNCD podrá asignar un nuevo número de certificado o mantener el anterior.
• La fecha de vencimiento del certificado se recalculará a partir de la emisión del nuevo documento.

Permiso otorgado por la Dirección Nacional de Control de Drogas y Dirección General de Alimentos, Medicamentos y Productos DIGEMAPS para la importación de los medicamentos o materias primas controladas por la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas, con vigencia de 180 días y debe de solicitarse cada vez que vaya a realizar una importación de sustancias.

Requisitos

• Empresa Industrial o Farmacéutica que cuente con el Certificado de Drogas Controladas CLASE B vigente .

• Copia del Certificado Clase  B.

• Pago de impuesto por un valor de RD$1,000.00 , depositado en la cuenta de Impuestos Externos DNCD No. 240-012653-9 .

  • Se debe anexar el comprobante de pago (voucher) con una fecha de emisión no mayor de 3 meses .

• Carta de Solicitud del Permiso de Importación de Sustancia Controlada , que debe incluir:

  • En caso de ser medicamento :

    • Nombre comercial.

    • Sustancia activa controlada.

    • Cantidad detallada (empaque, envase, dosis en miligramos, gramos o kilogramos, etc.).

    • Cantidad total de sustancia activa .

    • País de origen.

    • Empresa fabricante o proveedora.

    • Puerto de embarque, tránsito y desembarque.

    • Cualquier información adicional relevante.

  • En caso de ser materia prima :

    • Nombre de la sustancia.

    • Cantidad total a importar.

    • Uso previsto para dicha sustancia.

• Copia de la factura de compra de las sustancias o medicamentos controlados.

• Cuenta activa en el Sistema VUCE-RD como importador registrado ante la Dirección General de Aduanas .

Pasos a seguir :

Con todos los documentos requeridos, dirigirse a la Ventanilla Única de Servicios del Ministerio de Salud en Santo Domingo. La entrega se realizará en la Oficina de Químicos y Precursores de la DNCD.

Luego que se le hace entrega de la Hoja del Exportador Original, el interesado debe de:

Accesar el portal VUCERD de la Dirección General de Aduanas https://vucerd.gob.do/  y seleccionar Autorización Importación de Medicamentos Controlados y sus Materias Primas (FASE II), anexar copia del Permiso de la Hoja del Exportador del Permiso, Facturas, BL y cualquier otro documento relacionado a dicha solicitud.